Dipl. Chemiker Dr. rer. nat. Dr. rer. nat. habil. Walter Abriel

Von der Industrie- und Handelskammer für München und Oberbayern

öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für das Sachgebiet

Analytik von Roh- und Hilfsstoffen für die Chemische und Pharmazeutische Industrie

 

                                                                                                                              

Partikel-Kontamination

Messungen nach USP 24[788] bzw. Ph. Eur. 2.9.19

für Parenteralia

Unser Angebot 07/03)

 

Wir führen für sie durch: Messungen nach USP 24[788] bzw. Ph. Eur. 2.9.19 mit dem Gerät von HIAC/ROYCO System 8103 (Prinzip der Lichtblockade).

USP 24[788] PARTICULATE MATTER IN INJECTIONS tabelliert die maximal zulässige Verunreinigung mit Nichtsichtbaren Partikeln: Für Small-volume Injections (z.B. Ampulle 2 mL) 6.000 Partikel ³ 10 µm sowie 600 Partikel ³ 25 µm pro Container (Ampulle). Large-volume Injections 25 Partikel ³ 10 µm sowie 3 Partikel  ³ 25 µm per mL.

Das Ergebnis einer Messung wird im Prüfbericht beispielsweise wie folgt protokolliert:

 

Amp.2 mL Ch.B. # N.N.

Sample volume

2.00  mL

Number of containers

10

Number of measurements

10

Particles at 10 µm

40 / 2 mL

Particles at 25 µm

1  / 2 mL

Product meets the reqirements of USP 24[788] for small volume injections

 

Um die Bedingungen des Arzneibuches (USP, PE) genau einhalten zu können, sind Mindestmengen für die Messungen zur Verfügung zu stellen. Bitte beachten Sie die „Bedingungen und Anmerkungen“ auf der Rückseite dieses Blattes. Bei Fra­gen zu Qualität und Anzahl der Proben oder bei ungewöhnlichen Volumina bitten wir Sie um Rücksprache!

 

 

PREISE

Container-Volumen (V)

V ³ 25 mL

25 > V > 1 mL

V = 1 mL

V = 0,5 mL

 

³ 10 Chargen, je Charge

  92,- EUR *

138,- EUR *

163,- EUR *

214,- EUR *

 

2 - 9 Chargen, je Charge

102,- EUR *

153,- EUR *

184,- EUR *

235,- EUR *

 

Eine Charge

143,- EUR

214,- EUR

250,- EUR

300,- EUR

Rekon­sti­tu­ie­rung 25,- bis 50,- EUR je Charge. Zuschlag f. Cytostatika 25,- EUR pro Auftrag und 10,- EUR pro Charge. Spezialleistungen auf Anfrage!

 

 

* Bei gleichzeitiger Anlieferung.

Bearbeitungsdauer ca. 1 Woche. Bei größeren Aufträgen ist eine vorherige Terminabsprache zu empfeh­len. „Über-Nacht-Service“: Eilzuschlag 20%. Preise zuzüglich gesetzlicher MWSt. !

 

AWHchemconsult

Telefon

Postbank Filiale München (BLZ 700 100 80)

 

Dr. Dr. habil. W. Abriel & Partner

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Konto # 1063 73-805

 

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Konto # 47 39009

 

Dipl. Chemiker Dr. rer. nat. Dr. rer. nat. habil. Walter Abriel

Von der Industrie- und Handelskammer für München und Oberbayern

öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für das Sachgebiet

Analytik von Roh- und Hilfsstoffen für die Chemische und Pharmazeutische Industrie

 

 

 

 

Bedingungen und Anmerkungen zu den Messungen nach USP 24[788] bzw. Ph. Eur. 2.9.19.                       erstellt 04.2003 (Dr. W.A.)

 

 

 

Für "small volumes" gilt es folgende Bedingungen einzuhalten:

 

1.   Es muß mindestens der Inhalt von 10 Behältern (Ampullen) bei Behältern mit weniger als 25 mL Volumen untersucht werden.

2.   Es muß mindestens ein Volumen von 20 mL untersucht werden.

 

Beispiel:

·     Wenn Ampullen zu 1 mL vorliegen, muss der Inhalt von mindestens 20 Ampullen der Messung zugeführt werden.

·     Wenn Ampullen zu 5 mL vorliegen, muss der Inhalt von mindestens 10 Ampullen der Messung zugeführt werden.

 

Wenn der Ampulleninhalt in einem Vorratsgefäß (Pool) gesammelt wird, oder bei Volumina ³ 25 mL, können vier gleiche Portionen für die Messung entnommen werden (z.B. 4 x 5 mL als kleinste erlaubte Portion, siehe Bedingungen unter 1. und 2.). Das Ergebnis der Messung der ersten Portion wird verworfen.

Um ausreichend Material für die Messungen zur Verfügung zu haben, sollten (bei "small volumes") noch 1-2 Ampullen über die vorgeschriebene Anzahl hinaus geliefert werden (Sicherheitsreserve).

 

Für "large volumes" (>100 mL) werden ebenfalls vier gleiche Portionen für die Mes­sung dem Behälter (vial, Flasche etc.) entnommen, z.B. 4 x 5 mL als kleinste er­laubte Portion. Das Ergebnis der Messung der ersten Portion wird verworfen. Für "large volumes" sollten mindestens 20 mL für die Messung zur Verfügung stehen.

 

 

Dr. Dr. habil. W. Abriel · Roseggerstr. 15b · D-85521 Ottobrunn

Von der IHK für München und Oberbayern öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für das Sachgebiet Analytik von Roh- und Hilfsstoffen für die Chemische und Pharmazeutische Industrie

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